不同灵敏度的鲎试剂有什么不同?使用时怎么确定产品用哪个灵敏度?

2025-06-25 10:41:36
推荐回答(3个)
回答1:

灵敏度越高,能检出内毒素含量就越小,选用适合灵敏度的鲎试剂要根据待检品的内毒素限值,2010版中国药典规定了400+的药品品种需做内毒素检测,有相关限值,其他没有做规定的品种,可以参照企业内部标准,通常选用0.125EU—0.5EU灵敏度的鲎试剂比较多。至于鲎试剂厂家,国内有生产资质的厂家不多,各个厂家的历史和优势也各不相同,可以根据产品具体要求,选用最适合的鲎试剂。

回答2:

药典上写的是“在鲎试剂灵敏度复核试验检测法规定的条件下,使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度,用EU/ml表示。
一般根据药典对你的产品要求,才能确定你用哪个灵敏度的鲎试剂,或者用定量的方法就不用考虑什么灵敏度了,可以直接测出来,比如说厦门-鲎-试剂-实验厂的动态浊度法-鲎试剂。他们是最早做这个的,一直到现在都做的最好。

回答3:

看产品的限制