药品的加速稳定性实验六个月相当于自然环境下3导4个月。
除去药品对高温格外敏感,需要低温保存的情况,加速试验的一个月顶3-4个月,也就是说加速6月的实验结果应该和长期24个月的实验结果基本吻合。
60度加速实验可以考察药物在高温条件下的稳定性,一个月仍符合要求可以说明药品在高温条件下稳定性较好。除了温度因素外,湿度、光照等其他因素也可能影响药物的稳定性,需要对各种影响因素进行考察。
根据《中国药典》
2015版四部的通则9001指导原则,对稳定性试验的指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂,两者都应进行以下三种稳定性试验。稳定性试验包括影响因素试验,加速试验,长期试验。其中影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行,加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
除去药品对高温格外敏感,需要低温保存的情况,加速试验的一个月顶3-4个月。
也就是说加速6月的实验结果应该和长期24个月的实验结果基本吻合。